制藥用純化水設(shè)備 型號：GMP
制藥用純化水須滿足國家2000版藥典的要求,具體要求如下：
GMP對工藝用水的要求
純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)
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項目 |
中國藥典 |
歐洲藥典 |
美國藥典第24版 |
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來源 |
本品為蒸餾法，離子交換法，反滲透法或其它適宜方法制得 |
以符合法定標(biāo)準(zhǔn)的飲用水經(jīng)蒸餾與離子交換或其它適宜方法制得 |
由符合美國環(huán)保協(xié)會或歐先體或日本法定要求的飲用水經(jīng)適宜方法制得 |
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性狀 |
無色澄明液體，無臭。無味 |
無色澄明液體，無臭。無味 |
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酸堿度 |
符合規(guī)定 |
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氨 |
0．3μg/ml |
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氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發(fā)物 |
符合規(guī)定 |
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硝酸鹽 |
0．06μg/ml |
0．2μ100個/ml |
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重金屬 |
0．5μg/ml |
0．1μg/ml |
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鋁鹽 |
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用于生產(chǎn)滲析液時需控制此項目 |
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易氧化物 |
符合規(guī)定 |
符合規(guī)定 |
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總有機碳 |
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0.5mg/L |
0.5mg/L |
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電導(dǎo)率 |
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4.3μs/cm(20℃) |
符合規(guī)定 |
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細(xì)菌內(nèi)毒素 |
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0．25E.U/ml |
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無菌檢查 |
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符合規(guī)定用于制備無菌制劑時控制 |
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微生物超標(biāo)準(zhǔn)糾正標(biāo)準(zhǔn) |
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100個/ml |
100個/ml |
制藥用純化水的生產(chǎn)通常有以下兩種流程，也可根據(jù)客戶要求確定工藝路線
1．原水→原水箱 → 原水泵 → 多介質(zhì)過濾器 → 活性碳過濾器 → 軟化器 → 一級精密過濾器 → 二級精密過濾器 → 一級反滲透 → 二級反滲透 → 純化水箱 → 純水泵 → 用水點
2．原水 → 原水箱 →水泵 → 多介質(zhì)過濾器 → 活性碳過濾器 → 軟化器 → 一級精密過濾器 → 二級精密過濾器 → 一級反滲透 → 混合離子交換器 → 純水箱 → 純水泵 → 用水點
產(chǎn)品的技術(shù)特征:
☆生產(chǎn)能力從0.25m3/h到10m3/h以上的各種生產(chǎn)線。符合2000藥典要求產(chǎn)水電導(dǎo)率＜1～2μs/cm
☆反滲透膜采用了美國陶氏公司（Filmtec）及美國海德能公司的低壓或超低壓膜元件
☆反滲透膜殼采用了無縫不銹鋼膜殼，也可采用進口或國產(chǎn)優(yōu)異的玻璃鋼膜殼
☆所有泵都采用國際名牌泵，如丹麥格蘭富泵或國內(nèi)名牌南方特種泵廠的不銹鋼泵
☆所有電控元件都采用了國際品牌產(chǎn)品，如施耐德、歐母龍等
☆工藝的設(shè)計細(xì)微周到，元件的材質(zhì)、性能、設(shè)計的流量、流速、壓力等均符合國家的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及國外材料商的規(guī)
定要求
☆制水過程高度自動化，自動進水，自動制水，純水箱滿水自動停機，用水后自動恢復(fù)，可完全實現(xiàn)無人值守的運行
☆可選用可編程控制（PLC），計算機觸摸屏控制，遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)采集及監(jiān)控等先進技術(shù)，使產(chǎn)品更具現(xiàn)代化特色
☆公司已為國內(nèi)數(shù)十家制藥廠提供了制藥用純化水設(shè)備，全部通過了GMP認(rèn)證
