乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）診斷試劑盒（膠體金法）
型號：SH101
[原理]
乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（膠體金法）采用金標免疫層析雙抗體夾心技術，檢測全血、血清或血漿中的HBsAg。先在玻璃纖維上預包被金標記的HBs單抗，然后在硝酸纖維素膜的檢測線和質控線位置上分別包被HBs多抗（檢測線）和抗鼠IgG（質控線）。當進行檢測時，樣品墊只允許血清或血漿通過，可阻止血細胞的滲透。若為陽性標本，標本中的HBsAg可與金標記的HBs單抗結合形成復合物，此復合物由于層析作用沿試紙條向前移動，則與檢測線上預包被的HBs多抗結合形成“金標記HBs單抗—HBsAg—HBs多抗”復合物而凝聚顯色。若樣品中沒有HBsAg或HBsAg的含量低于檢測限時，則不形成復合物而不顯色。
本金標試紙條適用于無償獻血人員的HBsAg現(xiàn)場檢測。
[試劑盒組成]
1、HBsAg金標試紙條 25條/桶×4桶
2、樣品稀釋液 4.0ml/瓶×2瓶
3、說明書
4、記錄紙
5、滅菌一次性采血針、毛細管、毛細管吸頭
[規(guī)格]
100人份/盒
[樣本要求]
全血、血清或血漿
[操作步驟]
1、將密封桶打開，取出所需數(shù)量的試紙條后，立即關好密封桶。
2、將試紙條放在水平工作臺面上平置并做好樣本標記。
3、用毛細管吸取40μl新鮮待檢全血標本（血清或血漿標本則為80μl）滴于試紙條的樣品墊上，立即在樣品墊上滴加1滴（40~50μl）樣品稀釋液（血清或血漿標本則無須滴加樣品稀釋液）。
4、30分鐘內觀察并記錄實驗結果。
[結果判斷]
若為強陽性標本，則在幾分鐘內即可判斷結果；若為弱陽性標本，則在30分鐘內觀察實驗結果有效。
陽性結果：試紙條在檢測線和質控線位置上各出現(xiàn)一條紫紅色條帶。
陰性結果：試紙條僅在質控線位置上出現(xiàn)一條紫紅色條帶。
無效結果：試紙條在檢測線和質控線位置上均未出現(xiàn)紫紅色條帶。
[注意事項]
1、本試紙條僅供篩查HBsAg用，對測得的陰陽性結果需要進一步確證。
2、試紙條應密封保存，謹防受潮。低溫下保存的試紙條及待檢標本應平衡至室溫方可使用。
3、注意待檢標本的新鮮度。高血脂對檢測結果無顯著影響。高膽紅素對較強陽性標本檢測結果無顯著影響，但高膽紅素會引起本底顏色偏深而影響弱陽性結果的判斷。溶血標本尤其是大量溶血標本對檢測結果有顯著影響，因此本試紙條勿用溶血標本進行檢測。
4、當檢測線和質控線位置上均不出現(xiàn)紫紅色條帶時應重新檢測，如果問題仍然存在應立即停止使用此批號產品并與當?shù)毓┴浬搪?lián)系。
5、當標本中HBsAg含量極高時，質控線條帶可能會有所減弱，此屬于正�，F(xiàn)象。
6、本檢測過程中需接觸血液標本，請按傳染病實驗室規(guī)程操作。
7、30分鐘后觀察實驗結果無效。
[有效期]
12個月
[貯藏]
4~30℃避光干燥保存 0001MMXL |